岗位职责：1、负责按照医疗器械GMP要求做好生产过程的质量监控和管理，批生产记录的审核与放行；2、协助开展生产工艺、设备设施、生产后产品的验证工作；3、协助处理采购、生产过程中发现的不合品，提出纠正预防措施，并对措施的有效性进行验证；4、协助处理客户投诉，对返修产品的处理过程进行跟踪；5、协助进行QMS各环节的质量数据分析；6、协助体系的建立，加快工作进度；7、协助体系定期的内审并开展相关工作，并对体制文件及记录进行维护；8、产品注册过程中，配合相关人员准备体考；9、其他上级交待的工作。任职要求：1、机电、医学、检验、生物相关专业大专以上学历，1-3年有源器械，IVD质量管理的工作经验，有医疗器械行业体系工作经验优先；2、掌握质量管控的方法与技能；3、熟悉生产工艺、设备设施、产品验证的内容与方法及体系文件的编制、发放；4、熟悉医疗器械行业的法律法规，以及ISO 9001与ISO 13485标准；5、熟练使用办公软件，具有一定的沟通能力、文字表达能力以及数据分析能力；6、工作认真负责、积极主动，沉稳，善于沟通，细心。
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